Morning，这里是《21健讯Daily》！欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同医药健康行业最新事件！ 一、政策动向 ●DRG/DIP示范点城市名单公布 近日，国家医保局办公室发布《关于印发DRG/DIP付费示范点名单的通知》，正式公布了全国DRG/DIP示范点城市名单，其中DRG示范点18个，DIP示范点12个，综合示范点2个。 ●新西兰发布最严控烟令 近日，新西兰政府提出一项史上最严控烟令引发国际。该立法有望在明年获得批准，意味着2008年后出生的新西兰年轻人终身都被禁止购买卷烟。但电子烟并不在禁烟令的限制中，理由是新西兰政府认为电子烟的危害比卷烟小很多，且能帮助烟民戒烟。 新西兰卫生部副部长阿耶莎·维拉尔（Ayesha Verrall）在新闻发布会上明确表示，之前实施的控烟方法见效太慢，为了让新西兰在2025年把吸烟率降低到5%以下，新西兰政府决定通过这项控烟政策打造“无烟的一代”。该法规同时也针对老烟民，到2025年时，新西兰只允许出售尼古丁含量“极低”的卷烟，并且会大幅减少卷烟商店的数量。 新西兰每年因吸烟相关疾病导致死亡的人数是5000人，已经接近该国整体死亡人数的15%。而英国公共卫生部、美国疾病控制和预防中心等众多国际权威机构，都已证实电子烟的减害潜力和戒烟效用。 二、药械审批 ● FDA批准首款HIV暴露前预防注射疗法 12月21日，美国FDA宣布批准由ViiV Healthcare开发的Apretude（cabotegravir缓释注射液），用于HIV的暴露前预防。FDA的官方新闻稿指出，Apretude是第一款无需每日服药，就能预防HIV感染的疗法，它的获批为终结HIV流行提供了重要工具。 Cabotegravir是一款整合酶抑制剂，能抑制HIV病毒的基因序列整合到人体免疫细胞的基因组中。作为一款长效的HIV暴露前预防疗法，它曾获得美国FDA的突破性疗法认定和优先审评资格。 该新药的获批基于两项临床试验的结果，它们都纳入了可能感染HIV的人群。第一项试验分为Apretude治疗组和活性药物对照组。前者先在至多5周的时间里口服30毫克cabotegravir，或是安慰剂。随后，这些志愿者接受600毫克cabotegravir的注射（前两个月每月一针，之后每两个月一针），或是口服安慰剂。活性药物对照组的志愿者则先在至多5周的时间里口服活性药物，或是安慰剂。随后，志愿者继续每日口服活性药物，或是接受安慰剂的注射（前两个月每月一针，之后每两个月一针）。结果表明相对活性药物对照组，Apretude治疗组的HIV感染风险减少69%。 ●WHO将云顶新耀合作开发的mRNA新冠候选疫苗PTX-COVID19-B纳入新冠疫苗团结试验计划 12月20日，云顶新耀（Everest Medicines, HKEX 1952.HK）与Providence Therapeutics（下称“Providence”）共同宣布，其mRNA新冠候选疫苗PTX-COVID19-B已在一独立咨询小组推荐下加入世界卫生组织（WHO）的新冠疫苗团结试验（Solidarity Trial Vaccines）。 PTX-COVID19-B是一种脂质纳米颗粒mRNA疫苗，显示了很强的免疫原性和耐受性，有潜力成为同类领先产品。WHO疫苗团结试验是一项国际范围内的随机临床试验计划，旨在快速评估具有潜力的新候选疫苗的有效性和安全性。参加试验的候选疫苗是由一个顶尖科学家和专家组成的独立的疫苗优选咨询小组，根据预定标准筛选而出。筛选标准包括疫苗的安全性和已被证实的有效性潜力、疫苗的稳定性、是否能够快速生产以进行全球分销，以及是否易于接种。 三、资本市场 ●圣诺医药冲击核酸药物第一股 圣诺医药于12月20日起至12月23日招股，预计12月30日在港上市，冲击国内核酸药物第一股。中金公司为其独家保荐人。 圣诺医药计划发售754万股，90%为国际发售、10%为公开发售，另有15%超额配售权。每股招股价介乎65.90港元至72.70港元，最多募资约5.48亿港元。 圣诺医药是次招股合共引入2位基石投资者，合共认购约2860.18万美元(约2.23亿港元)，其中昆明佳时清、浙江健新原力制药分别认购2360.18万美元、500万美元的发售股份。2位基石投资者对公司的投资均将透过中国合资格境内机构投资者(QDII)计划完成。 ●新合生物完成5亿元A+轮融资 12月21日，新合生物医疗科技有限公司（简称“新合生物”）宣布完成5亿元A+轮融资。本轮融资由人保资本和著名投资人周亚辉联合领投，国管中心旗下顺禧基金、佳银基金、鼎晖投资和老股东跟投，持续布局RNA创新药领域。 本轮融资将用于推进新合生物基于mRNA技术的肿瘤新抗原疫苗、肿瘤微环境免疫调节剂、病毒疫苗等在研管线的研发进展。同时，持续优化人工智能平台，完善RNA药物研发及生产基地建设，加速推进肿瘤创新药临床及商业化进程。 ●百因诺生物完成近2亿元A轮融资 近日，百因诺生物宣布完成近2亿元人民币的A轮融资，由杭州泰鲲和兴业国信联合领投，倚峰资本、元徕元启、翱鹏资本、道合科技和平潭复灜跟投，融资所得将用于公司苏州太仓生产和研发平台建设投入以及流动资金的补充，加大CDMO和无血清细胞培养基的研发及生产平台建设投入。 百因诺生物成立于2022年底，是一家拥有国际一流的无血清细胞培养基研发和生产技术优势，国际化、一体化的生物医药CDMO公司，不仅能够向全球医药企业提供生物医药细胞系构建筛选、工艺开发、临床材料生产、临床申报、上市产品GMP生产、供应链管理等服务，同时还可以提供国际一流水平的工程细胞和无血清细胞培养基等供应链产品。 四、行业大事 ●百济神州与诺华扩大合作协议 12月20日晚间，百济神州发布公告称，向诺华制药授予一项独家的、基于时间的选择权，以使诺华制药可以通过行使该选择权获得在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本对公司的在研TIGIT抑制剂ociperlimab进行开发、生产和商业化的独家许可。 此次交易，诺华制药将向公司支付3亿美元的首付款；如诺华制药于限定期限内行使选择权，则公司有资格根据《合作协议》的约定获得6亿美元或7亿美元的额外付款，并在实现监管批准里程碑后，有资格获得最高7.45亿美元的付款；在实现销售里程碑后，有资格获得最高11.5亿美元的付款；且公司还有资格获得分级许可使用费。至此，百济神州以最高约29亿美元授权该产品。 本次合作的重点之一ociperlimab是一款在研的强效TIGIT抑制剂，具有完善的Fc段功能。百济神州指出，Fc段对于TIGIT抗体的抗肿瘤活动能力至关重要。TIGIT全称为T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白，是主要在T细胞和自然杀伤（NK）细胞表面表达的免疫检查点蛋白。近年来，TIGIT抑制剂已经成为诸多药企的重点，有望与PD-1/PD-L1抑制剂形成组合拳——阻断TIGIT信号通路，有可能增强机体对癌细胞的免疫反应，提高抗肿瘤活性。 另外达成合作协议的五款诺华抗肿瘤药物已在中国获批，并已被纳入国家医保药品目录。 ● 莫德纳加强针对奥密克戎产生“强烈免疫反应”，使抗体水平提高37倍 莫德纳12月20日称，其新冠加强针疫苗引发了对新冠病毒奥密克（Omicron）变种强有力的抗体反应，比辉瑞的第三针疫苗提升的抗体水平更高。该公司表示，与只接种两针的人相比，该公司的半剂量加强针可使抗体水平提高37倍。 BioNTech和辉瑞此前表示，他们的加强针可将抗体水平提高25倍，尽管这些研究可能没有直接可比性。 该公司说，其两剂疫苗疗程产生了针对奥密克戎变体的低中和抗体，但50微克的加强针使针对该变体的中和抗体增加了37倍；100微克的加强针则使抗体水平增加80倍。尽管出现较多不良反应，但莫德纳说，“100微克的剂量总体上是安全的，且耐受性良好”。 ●每周5万人直接死于新冠肺炎 世卫称2022必须终止新冠大流行 当地时间12月20日，世界卫生组织总干事谭德塞表示，2021年新冠肺炎疫情夺走了至少330万人的生命，如今每周依然有50000人直接死于新冠肺炎。谭德塞还表示，数据表明，奥密克戎变异毒株的传播速度快于德尔塔毒株，新冠疫苗接种者或是康复者有可能再次感染该病毒。谭德塞强调，2022年我们必须终止新冠肺炎大流行。所有国家需要投资预防未来这种规模的灾难，并加快实现可持续发展目标。另据美国疾控中心（CDC）表示，奥密克戎毒株感染者占美国新增病例的73%，一周内增加近6倍，美国卫生官员12月20日表示，奥密克戎现在已成为美国流行的主要毒株。 ●《Nutrition》发表达能首个针对中国婴儿共生元耐敏临床研究成果 近日，由达能开放科研中心与来自中国6家权威医疗机构的专家联手、世界首个在中国宝宝中开展的共生元耐敏配方临床研究“Dragon”的第一阶段研究成果正式发表在国际顶尖营养学专业期刊《Nutrition》上。 据了解，该项取名为“龙”（Dragon）的关于中国婴儿生长发育、胃肠耐受的研究，采用了“多中心随机对照试验”(4个城市、6个研究中心)方法，以保证获得不同地区中国婴儿在生长、耐受及免疫指标等方面的高质量临床数据。其研究对象涵盖了存在过敏风险的小敏感宝宝：有过敏家族史（父母、亲兄弟姐妹至少一人过敏）、剖宫产出生的婴儿占比均超过30%。 研究结果显示，添加了共生元(Syneo)的部分水解配方能够婴儿良好的生长发育，临床上与自然喂养婴儿参考组非常一致。此外，食用此配方的宝宝胃肠道耐受性好，大便松软，几乎没有吐奶、溢奶等胃肠道不适，且拥有更健康的大便频率，与食用其他配方的对照组相比，更接近自然喂养状态下的黄金标准。 更多内容请下载21财经APP